Iné

Nový zákon o liekoch

  • Vydanie: ULC PRO BONO 9/2011

Rozsiahla časť oblastí nového zákona o liekoch je harmonizovaná právnymi predpismi EÚ, ako napr. požiadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie, registrácia humánnych a veterinárnych liekov a pod. Medzi oblasti, ktoré patria do výhradnej pôsobnosti členského štátu a teda nie sú harmonizované, patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok a práve najmä o zmenách v predpisovaní liekov Vás informujeme v tomto článku.

Národná rada Slovenskej republiky dňa 13. septembra 2011 prijala nový zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej len „zákon o liekoch“ alebo „nový zákon“), ktorý nahradil pôvodný zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisoch a vyhlášku Ministerstva zdravotníctva SR č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovil zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možný výdaj náhradného generického lieku.

Nový zákon má za cieľ upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami prehľadnejším spôsobom. Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti zákona o liekoch je harmonizovaná právnymi predpismi EÚ. Preto zákon obsahuje harmonizované požiadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistribúciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. Tiež v oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami. Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované právnymi predpismi EÚ patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti toho ktorého členského štátu.

Zákon zmenil a doplnil doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu liberalizoval podnikanie v uvedenej oblasti. Liberalizácia spočíva v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania. V niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej správy. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetickými potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornosti, čo by malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

Do § 119 ods. 5 sa zaviedla povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (resp. účinnej látky). Okrem názvu liečiva môže predpisujúci lekár uviesť aj názov humánneho lieku. Uvedie tiež cestu podania, liekovú formu, veľkosť a počet dávok. Pokiaľ sa nebude jednať o liečivo uvedené v prílohe č. 1 zákona (zoznam liečiv, ktoré sa musia predpisovať len uvedením názvu liečiva), predpisujúci lekár uvedie tak, ako doteraz humánny liek názvom lieku. Zákon súčasne stanovil pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom.


Platnosť lekárskeho predpisu bude po novom (1) 7 dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neobsahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemoterapeutikum, omamnú látku II. skupiny a psychotropnú látku II. skupiny, (2) 5 dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny, (3) 3 dní na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, (4) 1 deň na humánny liek predpísaný lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.

Nový zákon vypustil ustanovenie, podľa ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne. Majú sa tak vytvoriť jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Nové pravidlo objasní, že „siete“ môžu vznikať len na úrovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

Medzi požiadavky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami patrí aj ustanovenie odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu. Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak odborný zástupca prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže ustanoviť náhradného odborného zástupcu. Náhradný odborný zástupca môže túto funkciu vykonávať najviac 60 dní odo dňa skutočnosti zakladajúcej ukončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu. Po uplynutí uvedenej lehoty nie je možné ustanoviť ďalšieho – nového náhradného zástupcu. Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa tohto zákona. Náhradným odborným zástupcom môže byť aj osoba vykonávajúca už funkciu odborného zástupcu. Odborný zástupca je povinný bezodkladne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia. Osobná zodpovednosť odborného zástupcu sa podľa tohto zákona obmedzuje len na jeho odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni.

Nový zákon o liekoch nadobudne účinnosť dňa 1. decembra 2011. Sprievodne novelizoval i ďalšie zákony, napr. zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame, zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch, zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) a iné.

Kontaktný formulár

Sme pripravení naplniť Vaše práva.
Kontaktujte nás!

Zadajte vašu e-mailovú adresu.
Zadajte vaše telefónne čislo.
Napíšte nám správu.
Súhlaste so spracovaním osobných údajov.

Správa sa odosiela ....