Iné

Novela zákona o liekoch

  • Vydanie: ULC PRO BONO 9/2012

Novela zákona o liekoch sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní niektorých ustanovení. Sprísnenie sa dotklo najmä držiteľov registrácie liekov, ktorými sú zväčša farmaceutické firmy.

Zákon č. 244/2012 Z. z. (ďalej len „novela“), ktorým sa mení zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach nadobudol účinnosť dňa 1. septembra 2012. Cieľom novely je prebrať Smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ, ktorou sa, pokiaľ sa jedná o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.

Novela zavádza povinný písomný súhlas pacienta na terapeutické použitie liekov registrovaných v inom členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“), pričom písomný súhlas musí byť súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta. Za použitie uvedeného lieku je zodpovedný lekár, ktorý liek pacientovi predpíše. Terapeutické použitie liekov registrovaných v inom štáte schvaľuje aj po prijatí novely Ministerstvo zdravotníctva SR (ďalej len „ministerstvo“).

Ministerstvo môže pred dočasným registrovaním lieku požiadať členský štát, kde je liek už registrovaný, o zaslanie hodnotiacej správy a kópie registrácie lieku. Novela doplneným ustanovením § 46 ods. 8 a 9 ustanovuje povinnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) zaslať hodnotiacu správu o lieku, ktorý už je v Slovenskej republike registrovaný a kópiu registrácie inému členského štátu do 30 dní, ak o to iný členský štát požiada. Novela rozšírila zoznam podmienok, na splnenie ktorých môže štátny ústav viazať registráciu lieku o nasledovné podmienky: (1) žiadateľ o registráciu lieku (ďalej len „žiadateľ“) musí v lehote určenej štátnym ústavom (ďalej len „v určenej lehote“) prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania lieku, (2) žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii, (3) žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou liekov, (4) žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti lieku po jeho registrácii, ak sú odôvodnené obavy súvisiace s účinnosťou lieku a ktoré možno vyriešiť len po uvedení lieku na trh, a (5) žiadateľ o registráciu generického, homeopatického alebo tradičného rastlinného lieku musí v určených lehotách predkladať Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti lieku.

Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku sa z pôvodných 6 mesiacov predĺžila na 9 mesiacov pred uplynutím platnosti registrácie, pričom k žiadosti o predĺženie registrácie je žiadateľ po novom povinný okrem doterajších dokladov predložiť aj hodnotenie údajov z oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku.

Ustanovenie § 53 zákona bolo novelou doplnené o odseky 10 až 14, ktoré upravujú nové povinnosti držiteľa registrácie lieku (ďalej len „držiteľ registrácie“). V zmysle uvedených ustanovení môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti lieku, ak sa zistili nové riziká lieku po jeho registrácii. Štátny ústav môže držiteľovi registrácie uložiť aj povinnosť vypracovať spoločnú štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii, ak sa pochybnosti ohľadne bezpečnosti lieku týkajú viacerých liekov. Ak je na základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických postupov potrebné vypracovať novú štúdiu o účinnosti lieku, je štátny ústav na základe novely oprávnený uložiť držiteľovi registrácie lieku povinnosť vypracovať novú štúdiu.

Nové povinnosti držiteľovi registrácie ukladá aj zmenené znenie ustanovení § 60 ods. 1 písm. a) až f) zákona. V zmysle uvedených ustanovení je držiteľ registrácie povinný oznamovať v elektronickej podobe do databázy Eudravigilance podozrenia na nežiaduce účinky lieku, a to najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia alebo podozrenia na závažné nežiaduce účinky lieku, a najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia alebo podozrenia na nežiaduce účinky lieku.

Ďalšou novou povinnosťou držiteľa registrácie je zriadenie, prevádzkovanie a spravovanie vlastného systému dohľadu nad bezpečnosťou liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou liekov štátneho ústavu. Držiteľ registrácie je povinný vykonávať pravidelný audit uvedeného systému. Súčasne je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou liekov.

Držiteľ registrácie je od účinnosti novely povinný na žiadosť štátneho ústavu (1) poskytovať vzorky lieku na analytické účely, (2) bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu lieku zostáva priaznivá, a (3) predložiť do 7 dni kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou liekov. Novela vypustila povinnosť držiteľa registrácie oznamovať štátnemu ústavu pripravovanú reklamu lieku.

Za ustanovenie § 68 boli doplnené nové ustanovenia § 68a až § 68f, ktoré upravujú niektoré otázky týkajúce sa liekov, dohľadu nad ich bezpečnosťou a povinnosti držiteľa registrácie.

Ustanovenie § 68a upravuje dohľad nad bezpečnosťou lieku. Podľa uvedeného ustanovenia má štátny ústav povinnosť vytvoriť a spravovať internetový portál o liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o liekoch zriadený agentúrou. Na webovej stránke uvedeného portálu musia byť uverejnené (1) verejné hodnotiace správy a ich súhrny, (2) súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku, (3) súhrn plánu riadenia rizík pre registrované lieky, (4) zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, a (5) informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky liekov štátnemu ústavu.

Nové ustanovenie § 68b upravuje zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky lieku. Každý držiteľ registrácie lieku je v zmysle uvedeného ustanovenia povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky a vkladať ich do databázy Eudravigilance.

Ustanovenia vzťahujúce sa na periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti lieku upravuje § 68c. Držiteľ registrácie lieku, okrem držiteľa registrácie generického, homeopatického alebo tradičného rastlinného lieku, je povinný predkladať agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti lieku. Uvedená správa musí obsahovať (1) údaje o prínose a rizikách lieku, (2) vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu lieku, a (3) údaje o počte balení predaného lieku a údaje o počte lekárskych predpisov, ktorými disponuje držiteľ registrácie lieku, vrátane odhadu počtu osôb, ktorým bol liek vydaný. Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku sa predkladá elektronicky. Lehoty na jej predkladanie určí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii lieku.

Monitorovanie signálov naznačujúcich riziká liekov vykonáva štátny ústav v spolupráci s agentúrou v zmysle ustanovenia § 68d. Súčasťou monitorovania je sledovanie výsledkov opatrení na minimalizáciu rizík, posudzovanie aktualizácie systému riadenia rizík a monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance za účelom zistenia nových rizík alebo zmeny rizík.

Naliehavý postup Európskej únie (ďalej len „naliehavý postup“) upravuje nové ustanovenie § 68e. Jedná sa o postup, ktorý sa použije, ak z dôvodu bezpečnosti lieku je potrebné prijať naliehavé opatrenia. O potrebe začatia naliehavého postupu štátny ústav informuje príslušné orgány ostatných členských štátov, agentúru a Európsku komisiu. Na základe dohody koordinačnej skupiny pre lieky alebo rozhodnutia Európskej komisie štátny ústav v rámci naliehavého postupu Európskej únie zmení registráciu lieku, pozastaví alebo zruší registráciu lieku, alebo zamietne predĺženie platnosti registrácie.

Úprava dohľadu nad štúdiami o bezpečnosti lieku je obsahom ustanovenia § 68f. Štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii iniciuje, riadi a financuje držiteľ registrácie, a to dobrovoľne alebo na základe uložených povinností pri registrácii lieku. Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii sa nesmie vykonávať za účelom marketingovej podpory používania lieku. Ustanovenie § 68f sa vzťahuje len na štúdie začaté po 1. septembri 2012.

Novela v ustanovení § 138 súčasne dopĺňa nové správne delikty. Nové skutkové podstaty deliktov sa týkajú držiteľa registrácie lieku, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, predpisujúceho lekára, zdravotnej poisťovne a zdravotníckeho pracovníka. Jedná sa o priestupky súvisiace s neplnením nových povinností upravených novelou, napr. neposúdenie každého oznámenia o podozrení na nežiaduce účinky lieku držiteľom registrácie, neoznámenie podozrenia na nežiaduce účinky zdravotnou poisťovňou štátnemu ústavu, ak sa o nežiaducich účinkoch dozvedela po registrácii lieku a podobne.

Kontaktný formulár

Sme pripravení naplniť Vaše práva.
Kontaktujte nás!

Zadajte vašu e-mailovú adresu.
Zadajte vaše telefónne čislo.
Napíšte nám správu.
Súhlaste so spracovaním osobných údajov.

Správa sa odosiela ....