1. ABSTRAKT
Novela zákona o posudzovaní zhody výrobku prináša napríklad doplnenie nových kompetencií Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, novú právnu úpravu núdzových postupov, zahŕňajúcu napríklad výnimku z postupov posudzovania zhody alebo režim núdzovej situácie, či úpravu ustanovení, týkajúcich sa výkonu dohľadu v oblasti posudzovania zhody výrobku.
2. PRÁVNE PREDPISY, KTORÝCH SA NOVELA DOTKLA
Novelou sa okrem zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu (ďalej len „zákon o posudzovaní zhody“) dopĺňa aj (A) zákon č. 129/2002 Z. z. o integrovanom záchrannom systéme (B) zákon č. 254/2011 Z. z. o prepravovateľných tlakových zariadeniach (C) zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, (D) zákon č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní, (E) zákon č. 452/2021 Z. z. o elektronických komunikáciách a (F) zákon č. 351/2022 Z. z. o prístupnosti výrobkov a služieb pre osoby so zdravotným postihnutím.
3. ZÁKON O POSUDZOVANÍ ZHODY
- KOMPETENCIE ÚRADU PRE NORMALIZÁCIU, METROLÓGIU A SKÚŠOBNÍCTVO SLOVENSKEJ RPEUBLIKY
Novela na úvod prináša doplnenie nových kompetencií Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“), a to doplnením nových ustanovením § 3 ods. 1 písm. o) až q) zákona o posudzovaní zhody.
Úrad „ako ústredný orgán štátnej správy pre oblasť posudzovania zhody a sprístupňovania určeného výrobku na trhu: o) zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch a v poradných orgánoch zriadených Európskou komisiou (ďalej len „Komisia“), ktorých činnosť sa týka notifikujúcich orgánov, orgánov zodpovedných za notifikované osoby a technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, p) koordinuje činnosti orgánov dohľadu nad určenými výrobkami a spolupracuje s jednotným úradom pre spoluprácu podľa osobitného predpisu v oblasti výkonu trhového dohľadu nad určenými výrobkami a pri vypracúvaní vnútroštátnej stratégie dohľadu nad trhom podľa osobitného predpisu, q) plní ďalšie úlohy ustanovené týmto zákonom o posudzovaní zhody“ (ustanovenie § 3 ods. 1 písm. o) až q) zákona o posudzovaní zhody).
- NÚDZOVÉ POSTUPY
Jednou z najvýraznejších zmien, ktoré novela do zákona o posudzovaní zhody prináša, je doplnenie nových ustanovení § 4a a 4b zákona o posudzovaní zhody, ktorých predmetom je úprava núdzových postupov. Uvedenú oblasť si pre lepšiu prehľadnosť rozdelíme na: (A) výnimku z postupov posudzovania zhody (ustanovenie § 4a zákona o posudzovaní zhody) a (B) režim núdzovej situácie (ustanovenie § 4b zákona o posudzovaní zhody).
- VÝNIMKA Z POSTUPOV POSUDZOVANIA ZHODY
„Určený výrobok môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo uvedený do používania bez posudzovania zhody podľa ustanovenia § 22 zákona o posudzovaní zhody na základe riadne odôvodnenej žiadosti Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“), ostatného ústredného orgánu štátnej správy alebo hospodárskeho subjektu počas mimoriadnej situácie z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu“ (ustanovenie § 4a ods. 1 zákona o posudzovaní zhody).
„Určený výrobok podľa osobitného predpisu môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo uvedený do používania bez posudzovania zhody na základe riadne odôvodnenej žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy alebo hospodárskeho subjektu podľa osobitného predpisu, pre viac ako jedného pacienta, ak je jeho použitie v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov a nie je na trhu dostupný určený výrobok, ktorý spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných predpisov; povolenie na použitie alebo prevádzku určeného výrobku podľa osobitného predpisu bez posudzovania zhody pre jedného pacienta vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa osobitného predpisu. Úrad pri rozhodovaní podľa prvej vety môže požiadať o nezáväzné stanovisko Štátny ústav pre kontrolu liečiv alebo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Úrad informuje Komisiu, členský štát Európskej únie a štát, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“) o každom rozhodnutí podľa prvej vety“ (ustanovenie § 4a ods. 2 zákona o posudzovaní zhody).
„V rozhodnutí podľa ustanovení § 4a ods. 1 a 2 zákona o posudzovaní zhody sa uvedie najmä špecifikácia určeného výrobku, hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania bez posudzovania zhody podľa ustanovenia § 22 zákona o posudzovaní zhody a obdobie určené úradom, počas ktorého je možné sprístupňovanie určeného výrobku na trhu bez posudzovania zhody podľa ustanovenia § 22 zákona o posudzovaní zhody. Na vydanie rozhodnutia podľa ustanovení § 4a ods. 1 a 2 zákona o posudzovaní zhody nie je právny nárok. Proti rozhodnutiu podľa ustanovení § 4a ods. 1 a 2 zákona o posudzovaní zhody nie je možné sa odvolať“ (ustanovenie § 4a ods. 3 zákona o posudzovaní zhody).
- REŽIM NÚDZOVEJ SITUÁCIE
„Na určený výrobok podľa osobitného predpisu označený ako tovar dôležitý počas krízy podľa osobitného predpisu sa uplatňujú núdzové postupy podľa osobitného predpisu po vyhlásení (A) režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu podľa osobitného predpisu a (B) núdzových postupov podľa osobitného predpisu“ (ustanovenie § 4b ods. 1 zákona o posudzovaní zhody).
„Určený výrobok podľa ustanovenia § 4b ods. 1 zákona o posudzovaní zhody, pre ktorý sa vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, sa môže uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky bez posudzovania zhody rozhodnutím úradu na základe riadne odôvodnenej žiadosti hospodárskeho subjektu, ak tento hospodársky subjekt preukázal súlad základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených týmto zákonom o posudzovaní zhody alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody s postupmi uvedenými v rozhodnutí úradu. V rozhodnutí sa uvedú podmienky a požiadavky, za ktorých sa môže určený výrobok podľa prvej vety uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, najmä špecifikácia určeného výrobku, hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky určeného výrobku, opis postupov, ktorými sa preukázal súlad so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom o posudzovaní zhody alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, osobitné požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti určeného výrobku podľa prvej vety, obdobie určené úradom, počas ktorého je možné sprístupňovanie určeného výrobku na trhu podľa prvej vety, ktoré nemôže končiť neskôr ako v posledný deň obdobia, na ktoré bol vyhlásený režim núdzovej situácie na vnútornom trhu podľa osobitného predpisu, osobitné požiadavky týkajúce sa potreby zabezpečiť nepretržité posudzovanie zhody určeného výrobku podľa prvej vety a opatrenia, ktoré sa majú prijať po uplynutí platnosti alebo po odvolaní režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu v súvislosti s určeným výrobkom podľa prvej vety. Na vydanie rozhodnutia nie je právny nárok a nie je možné sa proti nemu odvolať. Rozhodnutím nie sú dotknuté postupy posudzovania zhody podľa ustanovenia § 22 zákona o posudzovaní zhody. Úrad informuje Komisiu a členský štát o každom rozhodnutí podľa prvej vety“ (ustanovenie § 4b ods. 2 zákona o posudzovaní zhody).
„Úrad môže rozhodnutím uznať platnosť povolenia vydaného príslušným orgánom iného členského štátu na určený výrobok podľa ustanovenia § 4b ods. 1 zákona o posudzovaní zhody na uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky bez posudzovania zhody na území Slovenskej republiky do prijatia osobitného predpisu, ktorým Komisia povolí uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky tento určený výrobok na území Európskej únie. Na vydanie rozhodnutia nie je právny nárok a nie je možné sa proti nemu odvolať. Úrad informuje Komisiu a členský štát o každom rozhodnutí podľa prvej vety“ (ustanovenie § 4b ods. 3 zákona o posudzovaní zhody).
„Určený výrobok, ktorý je uvedený v osobitnom predpise, ktorý prijala Komisia a ktorým povolila uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky tento určený výrobok na území Európskej únie, má pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky umiestnené označenie „Tovar dôležitý počas krízy“. Podrobnosti o umiestnení označenia „Tovar dôležitý počas krízy“ sú uvedené v osobitnom predpise podľa prvej vety“ (ustanovenie § 4b ods. 5 zákona o posudzovaní zhody).
„Príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom uprednostní výkon dohľadu nad určeným výrobkom a počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu môže požiadať o pomoc orgán dohľadu nad určeným výrobkom iného členského štátu alebo na základe žiadosti poskytne pomoc orgánom dohľadu nad určeným výrobkom iného členského štátu, najmä mobilizáciou a vyslaním odborníkov s cieľom dočasne posilniť počet zamestnancov orgánu dohľadu nad určeným výrobkom žiadajúceho o pomoc, alebo poskytovaním logistickej podpory, ako je posilnenie skúšobných kapacít, ak ide o určený výrobok podľa ustanovenia § 4b ods. 1 zákona o posudzovaní zhody“ (ustanovenie § 4b ods. 7 zákona o posudzovaní zhody).
- VÝKON DOHĽADU
Novinkou je tiež doplnenie nových ustanovení § 27 ods. 3 a 5 zákona o posudzovaní zhody, upravujúcich výkon dohľadu.
„Orgán dohľadu nad určenými výrobkami podľa ustanovenia § 26 písm. a) zákona o posudzovaní zhody je pri výkone dohľadu povinný kontrolovať splnenie povinností hospodárskeho subjektu podľa osobitného predpisu, v rámci ktorého preskúma správnosť použitia kritérií podľa osobitného predpisu a súlad so základnými požiadavkami podľa osobitného predpisu, ak hospodársky subjekt vo vzťahu k určenému výrobku podľa osobitného predpisu uplatňuje ustanovenia o zásadnej a neprimeranej záťaži podľa osobitného predpisu“ (ustanovenie § 27 ods. 3 zákona o posudzovaní zhody).
„Ak o uloženom opatrení podľa ustanovenia § 27 ods. 1 písm. a), e) až j) zákona o posudzovaní zhody Komisia rozhodne, že je neopodstatnené, alebo orgán dohľadu nad určenými výrobkami rozhodne, že námietka podľa ustanovenia § 27 ods. 4 zákona o posudzovaní zhody voči uloženému opatreniu podľa ustanovenia § 27 ods. 1 písm. d) až j) zákona o posudzovaní zhody je opodstatnená, orgán dohľadu nad určenými výrobkami uložené opatrenie zruší“ (ustanovenie § 27 ods. 5 zákona o posudzovaní zhody),
Novela prináša aj ďalšie zmeny a doplnenia vyššie uvedených právnych predpisov. Predmetom tohto príspevku sú len vybrané zmeny, ktoré novela priniesla. Z uvedeného dôvodu odkazujeme aj na plné znenie novely, zverejnené v Zbierke zákonov Slovenskej republiky.
4. ÚČINNOSŤ NOVELY
Novela nadobúda účinnosť dňa 30. mája 2026.
Publikované dňa 29.05.2026.

