Iné

Zákon o výrobe, označovaní a predaji tabakových výrobkov

  • Vydanie: ULC PRO BONO 11/2015

Nový zákon bol prijatý s cieľom zosúladenia európskej legislatívy s vnútroštátnymi normami na úseku úpravy tabakových výrobkov a tiež s cieľom implementovať Rámcový dohovor Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku. Novým zákonom dochádza k definovaniu a precizovaniu jednotlivých povinností pri zavádzaní tabakových výrobkov na trh a ich označovaní, maximálnych úrovní emisií škodlivých látok, označovaní balení, zákazov a podobne. Podrobnosti uvádzame v našom článku.

Dňa 25. novembra 2015 poslanci Národnej rady SR schválili zákon o výrobe, označovaní a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „nový zákon“). Nový zákon nadobúda účinnosť dňa 20. mája 2016.

Nový zákon v zmysle ust. § 1 vymedzuje predmet svojej pôsobnosti, a to v (1) oblasti stanovenia podmienok týkajúcich sa zložiek, emisií tabakových výrobkov, (2) nahlasovacích povinností, podmienok na označovanie balení vrátane (3) uvádzania zdravotných varovaní tabakových výrobkov a iných výrobkov súvisiacich s tabakovými, (4) podmienok cezhraničného predaja a (5) podmienok uvádzania nových kategórií tabakových výrobkov.

Keďže nový zákon upravuje problematiku oblasti tabakových výrobkov v zásade komplexne, v ust. § 2 sa tiež definujú základné pojmy a nové definície dotknutých oblastí a kategórií (napríklad pojem nikotín, tabak, tabakový výrobok, cigareta, elektronická cigareta, dovozca, dovoz tabakových výrobkov a mnohé iné).

Na účel regulácie v rámci dohľadu nad trhom tabakových výrobkov sa posilnili prostredníctvom ust. § 4 súčasné nahlasovacie povinnosti v súvislosti so zložkami a emisiami. Ministerstvo zdravotníctva SR (ďalej len „ministerstvo“) bude informácie získané od výrobcov, dovozcov a distribútorov uverejňovať na internete okrem informácií, ktoré sú obchodným tajomstvom. Informácie budú dotknuté subjekty ministerstvu predkladať v elektronickej forme.

Výrobca, dovozca alebo distribútor tabakových výrobkov bude po novom povinný predložiť ministerstvu zoznam všetkých zložiek a ich množstiev použitých pri výrobe tabakových výrobkov určených na predaj v Slovenskej republike, a to vo vzostupnom poradí podľa hmotnosti každej zložky obsiahnutej v tabakových výrobkoch, informácie o emisiách a ich úrovniach a ak sú k dispozícii, aj informácie o ďalších emisiách a ich úrovniach, pričom zoznam zložiek musí obsahovať aj odôvodnenie použitia jednotlivých zložiek použitých pri výrobe tabakových výrobkov s uvedením jej funkcie a kategórie a toxikologické údaje zložiek v spálenej forme alebo v nespálenej forme, súvisiace najmä s ich účinkami na zdravie a na závislosť, ktoré má výrobca, dovozca alebo distribútor tabakových výrobkov k dispozícii. K zoznamu všetkých zložiek sa priloží vyhlásenie, v ktorom je uvedený dôvod použitia týchto zložiek v dotknutých tabakových výrobkoch.

Pri nových tabakových výrobkoch bude povinnosťou predložiť také informácie ešte pred jeho uvedením na trh. Zároveň bude tiež povinnosťou dotknutých subjektov oznámiť akúkoľvek novú kategóriu tabakových výrobkov Slovenskej obchodnej inšpekcii.

V zmysle § 14 nového zákona výrobca, dovozca alebo distribútor tabakových výrobkov je povinný pri akejkoľvek novej kategórii tabakových výrobkov Slovenskej obchodnej inšpekcii predložiť oznámenie o tejto novej kategórii tabakových výrobkov vrátane označovania tejto novej kategórie tabakového výrobku a informácií na obale, pričom také oznámenie budú dané subjekty povinné predložiť v elektronickej podobe šesť mesiacov pred predpokladaným uvedením tabakových výrobkov na trh spolu s podrobným opisom tejto novej kategórie tabakových výrobkov, návodom na používanie a informáciou o zložkách a emisiách podľa § 4.

V súvislosti s novou kategóriu tabakových výrobkov bude povinnosťou predložiť tiež dostupné vedecké štúdie o toxicite, návykovosti a lákavosti novej kategórie tabakových výrobkov, súhrny, výskumy trhu o preferenciách a ďalšie dostupné a relevantné informácie vrátane analýzy pomeru rizika a prínosu nového tabakového výrobku, jeho očakávaný vplyv na odvykanie od konzumovania tabaku, jeho očakávaný vplyv na rozhodnutie začať konzumovať tabak a prognózy týkajúce sa jeho vnímania spotrebiteľmi.

Pokiaľ ide o informácie o zložkách a emisiách je výrobca, dovozca alebo distribútor tabakových výrobkov povinný predkladať aj ministerstvu.

Výrobca, dovozca alebo distribútor bude povinný pri predkladaní daných informácii označiť, ktorá informácia je obchodným tajomstvom alebo dôvernou informáciou.

Zároveň bude výrobca, dovozca alebo distribútor povinný predložiť ministerstvu interné a externé štúdie, ktoré má k dispozícii o prieskume trhu a preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladistvých a súčasných fajčiarov ohľadom zložiek a emisií, ako aj prehľadný súhrn akýchkoľvek prieskumov trhu, ktoré vykonáva pri uvádzaní nových výrobkov.

Dotknuté subjekty budú ďalej povinné predložiť ministerstvu každoročne za predchádzajúci kalendárny rok najneskôr do 30. júna údaje o objemoch predaja tabakových výrobkov podľa značky a typu, v kusoch alebo v kilogramoch.

Ustanovenie § 5 je zamerané na zníženie atraktívnosti tabakových výrobkov, ktoré majú inú charakteristickú arómu ako tabak, ktorá by mohla uľahčiť začatie spotrebúvania tabaku alebo ovplyvniť spotrebiteľské správanie. V zmysle uvedeného ustanovenia výrobca dovozca alebo distribútor nesmie uvádzať na trh cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovovanie cigariet s charakteristickou arómou. Tento zákaz sa nevzťahuje na prídavné látky, ktoré sú pre výrobu tabakových výrobkov zásadné za podmienok, že tieto prídavné látky nedodávajú charakteristickú arómu a významne alebo v merateľnej miere nezvyšujú návykovosť, toxicitu alebo karcinogénne, mutagénne a reprotoxické vlastnosti tabakového výrobku.

Výrobca dovozca alebo distribútor nesmie uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce (1) vitamíny alebo iné prídavné látky, ktoré vytvárajú dojem, že tabakový výrobok je prospešný pre zdravie alebo predstavuje znížené zdravotné riziko, (2) kofeín alebo taurín, alebo iné prídavné látky a stimulujúce zložky, ktoré sa spájajú so zvýšením energie a vitality, (3) látky, ktorých vlastnosti spôsobujú sfarbenie emisií, (4) látky, ktoré uľahčujú inhaláciu a vstrebávanie nikotínu pri tabakových výrobkoch na fajčenie a (5) látky, ktoré majú karcinogénne, mutagénne a reprotoxické vlastnosti v nezhorenej podobe.

Ako uvádza dôvodová správa, určité prídavné látky sa používajú na vytvorenie mylného dojmu, že tabakové výrobky majú zdravotné prínosy, predstavujú znížené zdravotné riziká alebo zvyšujú duševnú bdelosť a fyzický výkon. Tieto prídavné látky, ako aj prídavné látky, ktoré majú karcinogénne, mutagénne alebo reprotoxické vlastnosti v nezhorenej podobe, sa zakazujú s cieľom zabezpečiť jednotné pravidlá v rámci celej Únie a vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Zakazujú sa aj prídavné látky, ktoré zvyšujú návykovosť a toxicitu.

Na každom spotrebiteľskom balení tabakového výrobku a na každom vonkajšom obale tabakového výrobku sa zdravotné varovanie musí uviesť v štátnom jazyku. Ustanovenie § 6 vymedzuje podmienky na uvádzanie, obsah kombinovaných zdravotných varovaní, rozmery a technické špecifikácie na každom spotrebiteľskom balení tabakových výrobkov a na každom vonkajšom obale.

Zdravotné varovania v zmysle daného ustanovenia pokrývajú celý povrch spotrebiteľského balenia alebo vonkajšieho obalu, ktorý je pre ne vyhradený, a nesmú sa komentovať, parafrázovať ani sa na ne nemožno žiadnym spôsobom odvolávať.

Zdravotné varovania na spotrebiteľskom balení a každom vonkajšom obale musia byť neodstrániteľne vytlačené, nezmazateľné, plne viditeľné a počas uvádzania na trh nesmú byť čiastočne alebo úplne zakryté alebo prerušené kontrolnou známkou, cenovými etiketami, bezpečnostnými prvkami, obalmi, puzdrami, škatuľkami alebo iným spôsobom.

Okrem zdravotných varovaní je v zmysle ust. § 7 povinnosťou umiestňovať na vonkajších obaloch spotrebiteľských balení tabakových výrobkov tiež všeobecné varovania „Fajčenie zabíja“ a informačný odkaz „Tabakový dym obsahuje viac ako 70 látok, ktoré preukázateľne spôsobujú rakovinu“.

Ustanovenie § 8 zavádza novú povinnosť používať kombinované zdravotné varovania pozostávajúce z textového varovania a súvisiacej farebnej fotografie na spotrebiteľskom balení a vonkajšom obale tabakového výrobku určeného na fajčenie, keďže, ako uvádza dôvodová správa, ich používanie je účinnejšie ako varovania pozostávajúce iba z textu.

Ustanovenie uvádza minimálne rozmery zdravotných varovaní, a to 65 percent plochy obalu, podmienku obmieňania, aby sa zabezpečila ich viditeľnosť a účinnosť a taktiež uvedenie telefónneho čísla Linky pomoci 0908 222 722, na ktorom spotrebiteľ získa informácie o odvykaní od fajčenia, a ďalšie podrobnosti týkajúce sa zobrazovania kombinovaných varovaní.

Pokračujúce ustanovenia § 9, § 10, § 11 a § 12 zavádzajú povinnosti v oblasti zavádzania všeobecných varovaní a textových zdravotných varovaní na baleniach jednotlivých tabakových výrobkov na fajčenie, bezdymových tabakových výrobkov, prezentácie výrobkov a vzhľadu a obsahu spotrebiteľských balení.

Z uvedených ustanovení si dovoľujeme uviesť niektoré vybrané.

Všeobecné varovanie musí byť umiestnené na najviditeľnejšom povrchu spotrebiteľského balenia a na každom vonkajšom obale a pokrýva 30 % príslušného povrchu spotrebiteľského balenia a každého vonkajšieho obalu.

Textové zdravotné varovanie musí byť umiestnené na druhom najviditeľnejšom povrchu spotrebiteľského balenia a každom vonkajšom obale a pokrýva 40 % príslušného povrchu spotrebiteľského balenia a každého vonkajšieho obalu. Textové zdravotné varovania sa zobrazujú v miere v akej je to možné a v rovnakých počtoch.

Na každom spotrebiteľskom balení a každom vonkajšom obale bezdymových tabakových výrobkov sa uvádza zdravotné varovanie „Tento tabakový výrobok poškodzuje vaše zdravie a je návykový.“

Označovanie spotrebiteľských balení a každého vonkajšieho obalu tabakového výrobku a samotného tabakového výrobku nesmie zahŕňať žiadny prvok ani charakteristický znak, ktorý akokoľvek podporuje, nabáda k spotrebe tabakového výrobku a nesmie mylne označovať, že určitý tabakový výrobok je menej škodlivý ako iné, nesmie sa podobať na potravinový alebo kozmetický výrobok a podobne.

Spotrebiteľské balenia a žiadny vonkajší obal nesmú naznačovať žiadne ekonomické výhody tým, že budú obsahovať tlačenú poukážku, ponúkať zľavu, výrobok zadarmo, dva výrobky za cenu jedného alebo inú podobnú ponuku.

Ustanovenie § 13 zakazuje uvádzať tabak na orálne použitie na trh. Ako uvádza dôvodová správa, tabak určený na orálne použitie je každý tabakový výrobok určený na orálne použitie okrem toho, ktorý je určený na inhalovanie alebo žuvanie, vyrobený úplne alebo čiastočne z tabaku, vo forme prášku alebo častíc alebo v kombinácii týchto foriem, najmä tých, ktoré sa uvádzajú na trh v podobe porcií vo vrecúškach alebo v poréznych vrecúškach alebo vo forme.

Nový zákon prináša niekoľko zmien súvisiacich s elektronickými cigaretami, ktoré sú súčasťou ust. § 15 a cieľom ktorých je zjednotenie rozdielnej úpravy a praxi v členských štátoch, a to aj čo sa týka požiadaviek ohľadom bezpečnosti, s cieľom zaistenia hladkého fungovania trhu.

Ako uvádza dôvodová správa, regulácia trhu elektronických cigariet by mala dbať na vysokú úroveň ochrany verejného zdravia.

Výrobca, dovozca alebo distribútor elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek je povinný zabezpečiť, aby (1) sa tekutina obsahujúca nikotín uvádzala na trh v plniacich fľaštičkách určených na tento účel, ktorých objem nepresahuje 10 ml, v jednorazových elektronických cigaretách alebo jednorazových zásobníkoch, ktorých objem rovnako ako objem opakovane použiteľných plniacich fľaštičiek nesmie prekročiť 2 ml, (2) tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala nikotín v množstve viac ako 20 mg/ml, (3) tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala prídavné látky uvedené v § 5 ods. 2, (4) sa pri výrobe tekutiny obsahujúcej nikotín používali len zložky vysokej čistoty; iné látky ako zložky uvedené v zozname podľa odseku 2 písm. b) smú byť v tekutine obsahujúcej nikotín prítomné len v stopových množstvách, ak sú tieto stopové množstvá v procese výroby technicky nevyhnutné, (5) sa v tekutine obsahujúcej nikotín okrem nikotínu používali len zložky, ktoré v zohriatom či nezohriatom stave nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie, (6) elektronické cigarety uvoľňovali dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach za obvyklých podmienok použitia a (7) elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii, aby boli chránené proti rozbitiu a úniku náplne, a aby mali mechanizmus zabezpečujúci opätovné plnenie bez úniku náplne.

Výrobca, dovozca alebo distribútor elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek je povinný každoročne za predchádzajúci kalendárny rok do 30. júna predkladať ministerstvu komplexné údaje o objeme predaja podľa obchodnej značky a typu výrobku, informácie o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladistvých, nefajčiarov a hlavných typov súčasných používateľov, informácie o spôsobe predaja výrobkov a prehľadné súhrny akýchkoľvek trhových prieskumov vykonaných v súvislosti s uvedenými skupinami vrátane ich prekladu do anglického jazyka.

Označenie a balenie týchto výrobkov musí v záujme ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti obsahovať vhodné informácie o ich bezpečnom použití, vhodné zdravotné varovania a nemalo by obsahovať žiadne zavádzajúce prvky či znaky.

Výrobcovia, dovozcovia alebo distribútori elektronických cigariet a náhradných náplní sú povinní vytvoriť vhodný systém pre sledovanie a zaznamenávanie možných nepriaznivých účinkov a informovať o nich príslušné orgány.

Nové ustanovenie § 18 upravuje podmienky predaja tabakových výrobkov na diaľku. Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba bude musieť pri takomto spôsobe predaja tabakových výrobkov splniť niekoľko oznamovacích povinností vrátane získania potvrdenia o registrácii a používania systému overenia veku kupujúceho.

V prvom rade, fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba zapojená do cezhraničného predaja tabakových výrobkov, elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek nesmie zásobovať takýmito výrobkami spotrebiteľov v členských štátoch, v ktorých je takýto predaj zakázaný.

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, zapojená do cezhraničného predaja na diaľku spotrebiteľom nachádzajúcim sa v niektorom členskom štáte, je povinná oznámiť túto skutočnosť Slovenskej obchodnej inšpekcii a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa skutočný alebo potenciálny spotrebiteľ nachádza. Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba so sídlom mimo členského štátu je povinná sa zaregistrovať na príslušnom orgáne v členskom štáte, v ktorom sa skutočný alebo potenciálny spotrebiteľ nachádza.

Fyzická osoba – podnikateľ, alebo právnická osoba je povinná predložiť Slovenskej obchodnej inšpekcii doklady o (1) obchodnom mene a mieste podnikania alebo sídla, z ktorého sa tabakové výrobky, elektronické cigarety a plniace fľaštičky budú dodávať, (2) dátume začatia činnosti spočívajúcej v ponúkaní tabakových výrobkov na cezhraničný predaj na diaľku a (3) adrese webového sídla používaného na tento účel.

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba môže začať uvádzať tabakové výrobky, elektronické cigarety a plniace fľaštičky na trh prostredníctvom cezhraničného predaja na diaľku na základe potvrdenia o registrácii od Slovenskej obchodnej inšpekcie.

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba zapojená do cezhraničného predaja na diaľku musí používať systém overovania veku, pomocou ktorého možno v čase predaja overiť, či kupujúci spĺňa požiadavku minimálneho veku stanovenú členským štátom určenia a poskytne Slovenskej obchodnej inšpekcii podrobné informácie o systéme overovania veku a jeho fungovaní.

Nad dodržiavaním ustanovení nového zákona bude v zmysle ust. § 19 dohliadať Slovenská obchodná inšpekcia, Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky a orgány štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva.

V prípade, ak výrobca, dovozca alebo distribútor poruší jednotlivé povinnosti dané novým zákonom, v zmysle ust. § 20 sa dopustí správneho deliktu. Uvedené ustanovenie zároveň charakterizuje právomoci kontrolných orgánov v jednotlivých častiach nového zákona a vymedzuje povinnosť uložiť pokutu v rozpätí ustanovenom príslušným paragrafom a procesný postup pri udeľovaní sankcií podľa Správneho poriadku.

Všeobecné rozpätie sadzieb za porušenie povinností v zmysle nového zákona je od 100 do 10.000 Eur v závislosti od formy a závažnosti porušenia.

Ako uvádza dôvodová správa, výrobcom a dovozcom tabakových a súvisiacich výrobkov musí byť ponechaný určitý priestor na splnenie si povinností podľa novej úpravy. Preto v zmysle ust. § 21 výrobcovia, dovozcovia alebo distribútori v prípade výrobkov uvedených na trh pred 20. májom 2016 musia splniť povinnosti podľa tohto zákona najneskôr do 20. novembra 2016.

Výrobky s charakteristickou arómou s vyšším objemom predaja by sa mali vyraďovať postupne počas dlhšieho časového obdobia, aby sa spotrebiteľom poskytol primeraný čas na to, aby prešli na iné kategórie výrobkov. Do 20. mája 2020 sú výrobky s charakteristickou arómou podľa smernice stále povolené.

Zákon č. 106/2004 Z. z. o spotrebnej dani z tabakových výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov ukladá výrobcom povinnosť umiestňovať na spotrebiteľské balenie kontrolnú známku tak, aby sa pri jeho otvorení pretrhla. Táto povinnosť bráni výrobcom v umiestnení zdravotných varovaní na horný okraj spotrebiteľského balenia, nakoľko by nedokázali zároveň zabezpečiť, aby zdravotné varovania neboli ničím prekryté. Z tohto dôvodu sa do 20. mája 2019 udeľuje výnimka na umiestňovanie zdravotných varovaní až pod kontrolnú známku, čím sa zabezpečí správne umiestnenie kontrolnej známky a zároveň plná viditeľnosť zdravotného varovania.

Tabakové výrobky a súvisiace výrobky, ktoré sú v súlade s predpismi platnými do 19. mája 2016 sa môžu naďalej uvádzať na trh podľa stanovených lehôt uvedených v prechodných ustanoveniach.

To znamená, že tabakové výrobky a iné súvisiace výrobky vyrobené podľa predpisov účinných pred 20. májom 2016 možno (1) uvádzať do daňového voľného obehu podľa zákona č. 106/2004 Z. z. o spotrebnej dani takto: cigarety do 31. júla 2016, cigary a cigarky do 31. decembra 2016 a fajkový tabak a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet do 31. augusta 2016, (2) predávať takto: cigarety do 31. augusta 2016, cigary a cigarky do 20. mája 2017 a fajkový tabak a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet do 20. mája 2017 a (3) uvádzať na trh takto: elektronické cigarety do 20. novembra 2016, bylinné výrobky na fajčenie do 20. mája 2017, bezdymový tabakový výrobok a tabak do vodnej fajky do 20. mája 2017.

V súvislosti so schválením nového zákona sa zároveň novelizovali parciálne ustanovenia zákona č. 377/2004 Z. z. o ochrane nefajčiarov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení a zákona č. 335/2011 Z. z. o tabakových výrobkoch v platnom znení.

Kontaktný formulár

Sme pripravení naplniť Vaše práva.
Kontaktujte nás!

Zadajte vašu e-mailovú adresu.
Zadajte vaše telefónne čislo.
Napíšte nám správu.
Súhlaste so spracovaním osobných údajov.

Správa sa odosiela ....