Iné

Zmeny v zákone o liekoch

  • Vydanie: ULC PRO BONO 12/2012

Len po niekoľkých mesiacoch od predchádzajúcej zmeny v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch prijala Národná rada SR ďalšiu novelu účinnú od 2. januára 2013. Pojednáva o zmenách u dovozcov, distribútorov či výrobcov účinných látok ako i ďalšie oblasti, o ktorých Vás informujeme v celom článku.

V bulletine Čarnogurský ULC PRO BONO 9/2012 sme Vás informovali o zmenách v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“). Zákon č. 244/2012 Z. z. nadobudol účinnosť dňa 1. septembra 2012. Ďalšia novela zákona o liekoch bola Národnou radou SR schválená v decembri 2012.

Ako vyplýva z dôvodovej správy k najnovšej novele, jej cieľom je transpozícia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ustanovujúca zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.

Novela zavádza nové pojmy ako „účinná látka“ a „falšovaný humánny liek“ za účelom jednoznačného odlíšenia falšovaných liekov od ostatných nelegálnych liekov, ako i liekov porušujúcich práva duševného vlastníctva. Účinnou látkou rozumieme látku alebo zmes látok použitú ako vstupnú surovinu pri výrobe lieku, ktorá sa po skončení výrobného procesu lieku stane liečivom. Falšovaným humánnym liekom spravidla je, každý humánny liek s nepravdivým údajom (1) o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby, alebo (2) v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku.


Na výrobu účinnej látky, jej dovoz a distribúciu účinnej látky, ktorá je omamnou alebo psychotropnou látkou je podľa novej úpravy potrebné okrem povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami aj povolenie podľa zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. V prípade účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom sa po novom vyžaduje aj povolenie podľa zákona č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov.

V nadväznosti na reguláciu marketingových aktivít aktérov liekového reťazca bola zavedená definícia odborného podujatia do ust. § 2 ods. 44 zákona o liekoch. Definícia odborného podujatia sa týka výhradne odborných vedeckých alebo vzdelávacích podujatí, ktoré sú určené výhradne pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou uvedeného podujatia môžu byť aj sprievodné aktivity, ktoré sú povolené podľa zákona o reklame, ak ich časový rozsah neprekročí 20 % z celkového časového rozsahu odborného podujatia. Do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie a nocľah.

Novelou rovnako dochádza k spresneniu ustanovenia o náhradnom odbornom zástupcovi. Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami už nie je povinný ustanoviť náhradného odborného zástupcu. Ponecháva sa mu možnosť a teda nie povinnosť ustanoviť náhradného odborného zástupcu, ustanoviť nového odborného zástupcu alebo prerušiť povolenú činnosť resp. skončiť povolenú činnosť.

Podľa nového ust. § 12a zákona o liekoch vzniká výrobcovi, dovozcovi alebo distribútorovi účinnej látky s miestom podnikania alebo sídlom v SR najmenej 60 dní pred začatím činnosti Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) oznámiť svoj zámer vykonávať či už výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky. Náležitosti písomného oznámenia upravuje priamo ust. § 12a ods. 3.

Na základe predmetného oznámenia môže štátny ústav vykonať inšpekciu. Pokiaľ v 60dňovej lehote štátny ústav oznámi vykonanie inšpekcie, s dovozom, distribúciou či výrobou účinnej látky nie je možné začať. Štátny ústav však v uvedenej lehote môže oznámiť, že s výkonom činnosti je možné začať. V prípade, ak inšpekcia nebude v 60dňovej lehote od prijatia oznámenia štátnym ústavom oznámená, rovnako môže výrobca, dovozca alebo distribútor účinnej látky začať vykonávať svoju činnosť.

Ustanovenie § 12b zákona o liekoch upravuje osobitné podmienky dovozu účinnej látky, v zmysle ktorých musí byť dovezená účinná látka vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe. Z tretieho štátu je možné ju dovážať na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu daného štátu o tom, že (1) výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe, (2) vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane opakovaných a neohlásených kontrol, (3) bezodkladne oznámi štátnemu ústavu zistené nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe.

Vyššie uvedené potvrdenie sa nevyžaduje v tom prípade, ak (1) Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré zaviedli a uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe, (2) sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku a štátny ústav kontrolou u výrobcu účinnej látky v treťom štáte zistí, že výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a má platné osvedčenie vydané príslušným orgánom tretieho štátu o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe; štátny ústav o tom informuje Komisiu.

K zásadnej zmene došlo i v ust. § 15, konkrétne odsekoch 5 a 6, čím bol upravený zákaz držiteľa povolenia na výrobu liekov poskytovať alebo prijímať zľavy v naturáliách a priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi. Zľavou v naturáliách sa podľa novely rozumie (1) humánny liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, (2) veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, (3) dietetická potravina, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, (4) zdravotnícka pomôcka, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, (5) alebo iné nepeňažné plnenie. Pokiaľ by napr. výdaj humánneho lieku nebol viazaný na lekársky predpis, nebude sa na účely zákona o liekoch považovať za zľavu v naturáliách. Súčasne ust. § 15 ods. 5 vymedzuje aj pojem iné nepeňažné plnenie, za ktoré sa nebudú považovať vzorky lieku poskytnuté podľa osobitného predpisu a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí.

Ustanovenie § 18 ods. 8 zákona o liekoch po novom zakazuje zdravotníckemu pracovníkovi zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom prípadne inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, bude povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.

Uvedené, ako i ďalšie zmeny v zákone o liekoch vstúpili do účinnosti dňa 2. januára 2013. Zákon sprievodne novelizoval i zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách, Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame, zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách a zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch.

Kontaktný formulár

Sme pripravení naplniť Vaše práva.
Kontaktujte nás!

Zadajte vašu e-mailovú adresu.
Zadajte vaše telefónne čislo.
Napíšte nám správu.
Súhlaste so spracovaním osobných údajov.

Správa sa odosiela ....